2023年5月5日，由金沙贵宾会医药独家经营、金沙贵宾会医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Srini 左乙拉西坦原料药在CDE成功获得A状态，登记号Y20200001057：
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品种信息
左乙拉西坦（Levetiracetam）属吡咯烷酮衍生物，为吡拉西坦类似物。左乙拉西坦具有广谱，起效迅速的抗癫痫活性，药代动力学特性较理想，耐受性和安全性好。在中国临床指南中，左乙拉西坦被推荐用于新诊断局灶性发作患者的一线用药。
左乙拉西坦分子结构示意图↑
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原研上市信息
商品名：开浦兰®/ Keppra®
剂型&规格：
片剂：0.25g, 0.5g, 1.0g
注射用浓溶液：5ml：500mg
口服溶液：10%
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供应商信息
Srini Pharmaceuticals Pvt. Ltd成立于1995年，是一家位于印度海得拉巴的综合型、出口型药企。Srini的工厂通过了美国FDA、澳大利亚TGA和韩国KFDA的审计，工厂共有5个生产车间，并配有多个洁净室，可满足10余种原料药同时排产。同时，Srini还配备了经印度科学技术部认证的研发实验室。
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原料资讯
1. Srini的左乙拉西坦原料晶形与原研选用的晶形相同，产品之前在美国已有登记，价格与国内客户较为适配。
2. 获批登记号：Y20200001057
金沙贵宾会医药拥有专业的注册、销售团队，在原辅料的引进和推广上已有超过20年的经验。我们将持之以恒，为国内广大医药企业不断带来品质优良、价格适配度高、供应及时有保障的医药产品。欢迎国内广大客户前来沟通垂询！
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